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中韩示范区在药品及医疗器械注册审评方面是否有特殊政策?

发布时间:2025-03-24 10:47:29来源:

为支持和促进示范区医药企业发展和集聚,示范区向省药监局争取,为区内企业开通绿色服务通道。一是设立“吉林省药监局医疗器械创新中韩(长春)国际合作示范区服务站”,提高第三类医疗注册审评时效。二是在示范区内申报且符合第二类医疗器械创新产品注册审批程序、应急审批程序、优先审批程序的企业,可享受绿色审批通道,资料齐全且符合要求的,3个月内完成注册审批。三是针对区内中药生产企业,优化检查流程,采用“二合一”(药品生产许可检查、GMP符合性检查)或“三合一”(药品注册核查、药品生产许可检查、GMP符合性检查)合并现场检查,加快项目落地投产。